Un estudio multicéntrico y prospectivo de las infecciones por el SARS COV-2 utilizando kits de pruebas en el hogar de diagnóstico rápido y recopilación de datos en línea
Formulario de consentimiento informado para participar en la investigación
John Sanders, MD, Investigador Principal
RESUMEN
Se le invita a participar en un estudio de investigación. El propósito de esta investigación es recopilar información acerca de las exposiciones al coronavirus de nuestra comunidad, los síntomas y las visitas de atención médica debidas al virus. Se le ha pedido participar en este estudio de investigación porque usted ha recibido atención médica en una de las instalaciones de Wake Forest Baptist Health. La participación en este estudio implicará completar un cuestionario diario que cubre su historial de enfermedad por coronavirus, síntomas, tratamientos, así como su contacto con otras personas enfermas, y uso de equipo de protección personal. También se le puede pedir que complete kits de pruebas caseras (hasta 12 veces al año) para detectar la presencia de anticuerpos contra el COVID-19 o una prueba casera para detectar la presencia del virus de COVID-19. A medida que aprendamos más sobre esta enfermedad, es posible que nos comuniquemos con usted para obtener información adicional sobre COVID-19 o para ofrecerle oportunidades de participar en investigaciones médicas adicionales sobre COVID-19 o relacionadas. Su participación durará hasta dos, posiblemente, tres años.
Todos los estudios de investigación implican algunos riesgos. No se espera que el riesgo de daño o incomodidad que pueda ocurrir como resultado de participar en este estudio de investigación sea mayor que en la vida diaria o en exámenes psicológicos rutinarios. No se espera que reciba un beneficio directo por participar en este estudio de investigación.
Su participación en este estudio es voluntaria. Usted no tiene que participar en este estudio si no quiere. Usted no perderá ningún servicio, beneficio o derecho que normalmente tendría si decide no participar.
El resto de este formulario contiene una descripción más completa de este estudio. Por favor, lea esta descripción cuidadosamente. Puede hacer cualquier pregunta si necesita ayuda para decidir si se une al estudio. La persona a cargo de este estudio es el Dr. John Sanders. Si tiene preguntas, sugerencias o inquietudes con respecto a este estudio o desea retirarse del estudio, su información de contacto es: 336-716-2700 (336-716-7654 después de horas hábiles). Si tiene alguna pregunta, sugerencia o inquietud sobre sus derechos como voluntario(a) en esta investigación, comuníquese con la Junta de Revisión Institucional al 336-716-4542 o con el/la Representante de Sujeto de Investigación de Wake Forest al 336-716-8372.
INTRODUCCIÓN
Los estudios de investigación están diseñados para obtener conocimiento científico que pueda ayudar a otras personas en el futuro. Por favor, tómese su tiempo para tomar una decisión sobre si desea o no participar. También puede discutir el estudio con sus amigos y familiares. Si tiene preguntas sobre el estudio, puede ponerse en contacto con el personal del estudio en el centro de llamadas del estudio llamando al 855-559-1861.
¿POR QUÉ SE ESTÁ REALIZANDO ESTE ESTUDIO?
Como usted sabe, la pandemia del coronavirus es una emergencia de salud pública. Estudiando los patrones de quién, cuándo y dónde de las infecciones por coronavirus, los investigadores pueden ayudar a la comunidad médica a comprender mejor la pandemia y desarrollar estrategias para combatirla. Este estudio implica la recopilación de información sobre las exposiciones al coronavirus de nuestra comunidad, los síntomas y las visitas de atención médica debidas al virus. Además de la información recopilada, se le puede pedir que participe en las pruebas caseras para detectar la presencia del coronavirus en la saliva o para detectar la presencia de anticuerpos contra el coronavirus en la sangre. Con su permiso, almacenaremos cualquier resto de sangre o saliva después de realizar pruebas para otros estudios y recopilaremos información de su expediente médico. Es posible que nos comuniquemos con usted para obtener información o especímenes adicionales o para preguntarle si estaría dispuesto(a) a participar en investigaciones médicas adicionales sobre COVID-19 o relacionadas.
Los kits de pruebas caseras para la infección por coronavirus o la presencia de anticuerpos contra coronavirus son dispositivos de investigación. Esto significa que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Los dispositivos que no cuentan con la aprobación de la FDA no pueden ser vendidos ni utilizados por su médico. Este kit de prueba se utiliza únicamente con fines de investigación.
Una descripción de este estudio estará disponible en http://www.ClinicalTrials.gov, como lo exige la ley de EE.UU. Este sitio web no incluirá información que pueda identificarle. Como máximo, el sitio web incluirá un resumen de los resultados. Puede buscar este sitio web en cualquier momento.
¿CUÁNTAS PERSONAS PARTICIPARÁN EN EL ESTUDIO?
Todos los que han recibido atención médica en una de las instalaciones de Wake Forest Baptist están invitados a participar. Se espera que decenas de miles de personas participen en el estudio, sin embargo, se desconoce el número exacto.
¿QUÉ INVOLUCRA EL ESTUDIO?
Si acepta participar en el estudio, esto es lo que sucederá:
- Debe leer y completar este documento de consentimiento electrónico proporcionando su firma electrónica. Una copia electrónica del documento de consentimiento será proporcionada después de su
- Después de completar el consentimiento informado en línea, se le pedirá que complete un breve cuestionario de inscripción.
- Recibirá un correo electrónico con un enlace para completar un breve formulario de registro en línea. El cuestionario puede ser completado en su teléfono inteligente, tableta o computadora.
- Cada día durante un año, recibirá un enlace a un cuestionario muy breve cubre su historial de enfermedad por coronavirus, síntomas, tratamientos y su contacto con otras personas enfermas y uso de equipo de protección personal. El cuestionario puede ser completado en su teléfono inteligente, tableta o computadora. También obtendremos cierta información de sus registros médicos. Algunos ejemplos incluyen información adicional sobre sus problemas de salud, visitas de atención médica, hospitalizaciones, procedimientos médicos y resultados de laboratorio.
A algunos participantes también se les puede pedir que completen un kit de pruebas caseras para detectar anticuerpos en la sangre contra el coronavirus y/o la presencia del coronavirus en su saliva. Los anticuerpos son marcadores en la sangre que determinan si usted ha estado expuesto(a) al coronavirus. Estas pruebas NO han sido aprobadas por la FDA y se consideran de naturaleza experimental. Se le proporcionarán los resultados de estas pruebas, pero como la prueba no está aprobada por la FDA, las decisiones médicas no deben tomarse sólo en base a los resultados de las pruebas.
- Para la detección de anticuerpos:
- Puede recibir por correo un kit de preuba casera que detecta anticerpos contra el coronavirus.
- Utilizando las instruccionesy los suministros en el kit de preuba casera, se pinchará su dedo para producir una pequeña cantidad de sangre que colocará en un cassette de prueba o en una tarjeta de papel secante. El kit le indicará que:
- tome una fotografía del cassette de prueba y envíela usando una aplicación en su teléfono inteligente/dispositivo móvil; o
- empaque la tarjeta de papel secante en un sobre de devolución adjunto y envíela de regreso a través de FedEx.
- Recibirá un kit de prueba casera para detectar anticuerpos hasta 12 veces en un año y una prueba para el coronavirus si hay indicios de que ha estado expuesto(a) al virus.
- A medida que surjan nuevas preguntas de investigación durante el curso del estudio, con su permiso podemos solicitarle información adicional, sangre, saliva u otros especímenes de usted.
- Para la detección del coronavirus en la saliva:
- Puede recibir un kit de prueba casera por correo a través de USPS o UPS que detecta el coronavirus en su saliva. Este kit vendrá en una caja pequeña sin marcarde la Universidad George Washington.
- Utilizando las instrucciones y los suministros del kit de detección del coronavirus casero, usted tomará una muestra del interior de su boca hasta que el hisopo esté saturado con saliva, la colocará en un tubo con tapón y luego en un sobre de devolución. El kit se puede enviar por correo por cualquier oficina de correos de USPS. Una vez recibido y probado, recibirá un mensaje de correo electrónico de la Asociación de investigación comunitaria y/u Oracle con sus resultados.
Si tiene alguna pregunta sobre los resultados de su prueba, por favor, no dude en llamar al 855-559-1861.
Resultados de la prueba para aquellos que participan en la prueba para detectar anticuerpos
Si realiza un kit de prueba casera para detectar anticuerpos y no participa en un ensayo de investigación de la vacuna de COVID-19, recibirá uno de los siguientes mensajes sobre los resultados de su prueba a través de un servidor de correo electrónico seguro:
Resultado negativo de la prueba: no se detectaron anticuerpos contra COVID-19, lo que sugiere que es posible que no se haya infectado previamente. Este no es un examen clínico y no debe utilizarse para cambiar su comportamiento. Le animamos a que siga la guía de los CDC y de su médico sobre las mejores maneras de prevenir y manejar el COVID-19.
Resultado positivo de la prueba: se detectaron anticuerpos contra COVID-19, lo que sugiere que es posible que se haya infectado previamente. Este no es un examen clínico y no debe utilizarse para cambiar su comportamiento. Le animamos a que siga la guía de los CDC y de su médico sobre las mejores maneras de prevenir y manejar el COVID-19.
Resultado invalido de la prueba: su prueba no pudo ser interpretada. Puede que haya habido dificultades técnicas con el kit de prueba o con la fotografía del cassette de prueba. Intentaremos proporcionarle más información y enviarle otra prueba pronto. Le animamos a que siga la guía de los CDC y de su médico sobre las mejores maneras de prevenir y manejar el COVID-19.
RESULTADOS DE LA PRUEBA PARA AQUELLOS QUE PARTICIPAN EN LA PRUEBA DEL VIRUS
Si se hace una prueba casera para detectar el virus del SARS-CoV-2, recibirá uno de los siguientes mensajes con respecto a los resultados de su prueba:
Resultado negativo de la prueba: no se detectó el virus en la saliva, lo que sugiere que no está infectado(a) con el virus de COVID-19. Esta prueba se realizó como parte de la investigación epidemiológica del COVID-19, no como una prueba clínica. Le animamos a que siga la guía de los CDC y de su médico sobre las mejores maneras de prevenir y manejar el COVID-19.
Resultado positivo de la prueba: se detectó el virus en la saliva, lo que sugiere una infección por el virus de COVID-19. Si tiene síntomas, los CDC de los EE.UU. recomiendan que se aísle de todos los demás durante al menos 10 días, hasta que sus síntomas hayan mejorado y hasta que no haya tenido fiebre durante tres días. Si no tiene síntomas, debe aislarse de los demás durante al menos 10 días. Esta prueba se realizó como parte de la investigación epidemiológica del COVID-19, no como una prueba clínica. Si le inquieta la precisión de la prueba o las recomendaciones de los CDC en relación con el aislamiento, es posible que desee ponerse en contacto con su proveedor(a) de atención médica para hablar sobre sus resultados y síntomas. Si está experimentando dificultad para respirar, dolor persistente o presión en el pecho, confusión nueva, incapacidad para despertarse o permanecer despierto(a), o labios o cara azulados, por favor, busque atención médica inmediatamente. También le animamos a que siga la guía de los CDC y de su médico sobre las mejores maneras de prevenir y manejar el COVID-19.
Resultado invalido de la prueba: su prueba no pudo ser interpretada. Puede que haya habido dificultades técnicas con el kit de prueba. Intentaremos proporcionarle más información y enviarle otra prueba pronto. Le animamos a que siga la guía de los CDC y de su médico sobre las mejores maneras de prevenir y manejar el COVID-19.
Resultados del cuestionario
La información recopilada sobre usted es sólo para fines de investigación. Esta información no se utilizará para guiar su atención médica. Su médico o proveedor de atención médica no tendrá acceso a esta información.
Qué hacer si se siente enfermo(a)
El estudio de investigación no puede proporcionar atención médica o pruebas de COVID-19 si usted se enferma. Los cuestionarios y las pruebas caseras se utilizan únicamente con fines de investigación. Si comienza a sentirse enfermo(a):
Para enfermedades leves:
Permanezca en casa y distánciese de los demás.
Practique una higiene segura:
• Lávese las manos, especialmente después de tocar cualquier artículo o superficie de uso frecuente
• Evite tocarse la cara.
• Estornude o tosa en un pañuelo de papel o en el interior de su codo.
• Desinfecte las superficies y los artículos utilizados con frecuencia
Si su enfermedad empeora:
• Llame a su médico de cabecera.
• Si usted no tiene un médico de cabecera, llame al 855-559-1861 para recibir asesoramiento de enfermería.
• Su proveedor(a) de atención médica le dirigirá en los próximos pasos. Es importante que siga sus instrucciones para que usted, su familia y su comunidad estén seguros.
¿CUÁNTO TIEMPO VOY A ESTAR EN EL ESTUDIO?
Estará en el estudio hasta por un año.
¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DEL ESTUDIO?
No hay riesgos físicos para usted por participar en el estudio. Usted puede experimentar molestias menores por el pinchazo del dedo o por el hisopado del interior de su boca.
La participación en el estudio implica el riesgo potencial de una violación de la confidencialidad de su información médica que se recopila en los cuestionarios. La participación en este estudio de investigación puede implicar proporcionar información que usted considere confidencial o privada. Se realizarán esfuerzos para mantener su información segura, como codificar registros de investigación, mantener registros de investigación seguros y permitir que solo personas autorizadas tengan acceso a registros de investigación.
El estudio utilizará medios razonables para proteger la seguridad y confidencialidad de la información enviada y recibida en este estudio, es posible que no sea posible asegurar completamente la información. El uso de mensajes de texto y aplicaciones móviles puede aumentar el riesgo de que la información electrónica se revele a personas no autorizadas.
¿HAY BENEFICIOS POR PARTICIPAR EN EL ESTUDIO?
Si acepta participar en este estudio, es posible que no haya beneficios directos para usted. Esperamos que la información que se obtenga de este estudio beneficie a otras personas en el futuro.
¿QUÉ OTRAS OPCIONES HAY?
Usted no tiene que estar en este estudio para recibir tratamiento para ningún síntoma o enfermedad del coronavirus. Su alternativa es no participar.
¿CUÁLES SON LOS COSTOS?
No hay costos por participar en el estudio. El patrocinador del estudio proporciona el kit de prueba casera y no se le facturará a usted ni a su compañía de seguros. Los costos de su atención médica regular, que no están relacionados con este estudio, serán de su exclusiva responsabilidad.
¿SERÁN CONFIDENCIALES SUS REGISTROS DE INVESTIGACIÓN?
Los resultados de este estudio de investigación pueden presentarse en reuniones científicas o médicas o publicarse en revistas científicas. Algunos datos y resultados, por ejemplo, mapas de la cobertura de los participantes del estudio o tablas de resultados de pruebas de anticuerpos o de coronavirus, pueden estar disponibles en sitios web públicos. Sin embargo, su identidad y/o su información personal de salud no serán divulgadas a menos que sea autorizada por usted, requerida por la ley o necesaria para proteger su seguridad o la de otros. Siempre existe el riesgo de que incluso la información no identificada pueda volver a identificarse.
La información del participante se puede proporcionar a las agencias reguladoras federales y otras según se requiera. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), por ejemplo, puede inspeccionar los registros de investigación y conocer su identidad si este estudio cae dentro de su jurisdicción.
Los participantes reconocen y aceptan que la información proporcionada de conformidad con este consentimiento pasará a formar parte del registro nacional de datos de COVID-19 operado, mantenido y proporcionado por Oracle al Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) para su uso, Y potencialmente para uso de otras agencias gubernamentales bajo la dirección del HHS, para abordar la amenaza inminente a la salud y el bienestar público que supone el virus COVID-19.
¿SE LE PAGARÁ POR PARTICIPAR?
No recibirá ningún pago ni ninguna otra compensación por participar en este estudio.
Los resultados de esta investigación pueden dar lugar al desarrollo futuro de productos de valor comercial. No hay planes para proporcionarle una compensación financiera o para que participe en los beneficios si esto ocurriera.
¿QUIÉN ESTÁ PATROCINANDO ESTE ESTUDIO?
Este estudio está siendo patrocinado por el Estado de Carolina del Norte con el uso de fondos de la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica de Coronavirus o CARES. El patrocinador está proporcionando dinero u otro apoyo a Wake Forest University Health Sciences para ayudar a realizar este estudio. Sin embargo, los investigadores no tienen un interés financiero directo en el patrocinador o el producto que se estudia.
¿QUÉ PASA CON MI INFORMACIÓN DE SALUD?
En este estudio de investigación, cualquier información nueva que recopilemos de usted o la información que obtenemos de su registro médico sobre su salud o comportamiento se considera Información Protegida de Salud. La información que recopilaremos para este estudio de investigación incluye: su nombre, dirección, dirección de correo electrónico, fecha de nacimiento, número de expediente médico, historial médico, historial de enfermedades, síntomas, visitas de atención médica e información sobre el tratamiento.
Haremos todo lo posible para mantener privada su Información Protegida de Salud. Almacenaremos registros de su Información Protegida de Salud en una computadora protegida por contraseña.
Su información personal de salud e información que le identifica a usted (“su información de salud”) se le puede dar a otros durante y después del estudio. Esto se debe a razones para llevar a cabo el estudio, determinar los resultados del estudio, asegurarse de que el estudio se realice correctamente, proporcionar los informes requeridos y obtener la aprobación para nuevos productos.
Algunas de las personas, agencias y negocios que pueden recibir y usar su información médica son:
- El patrocinador de la investigación, CDC;
- los representantes del patrocinador que ayudan en la investigación;
- Oracle Corporation;
- la(s) empresa(s) de kits de pruebas en el hogar;
- investigadores de otros centros que están ayudando con la investigación;
- La Junta de Revisión Institucional;
- Representantes de Wake Forest University Health Sciences y North Carolina Baptist Hospital;
- Personal de SneezSafe;
- Vysnova;
- Five9
- Representantes de agencias gubernamentales como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o la Oficina de Protección para la Investigación Humana (OHRP, por sus siglas en inglés), el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS), los Centros para el Control de Enfermedades, o agencias similares en otros países.
Algunas de estas personas, agencias y negocios pueden divulgar más su información de salud. Si la divulgan, es posible que su información de salud ya no esté cubierta por las regulaciones de privacidad federales o estatales. Su información de salud puede ser divulgada si así lo exige la ley. Su información de salud puede usarse para crear información que le identifique directamente. Esta información puede ser utilizada por otros investigadores. No se le identificará directamente en ninguna publicación o presentación que pueda resultar de este estudio a menos que haya fotografías o medios grabados que sean identificables. Las fotografías o los medios grabados solo se pueden utilizar con su permiso.
Los supervisores, auditores, la IRB u otras agencias reguladoras tendrán acceso directo al expediente médico original del/de la participante para la verificación de los procedimientos o datos de ensayos clínicos, sin violar la confidencialidad del/de la participante y en la medida en que lo permitan otras leyes aplicables.
Si así lo exige la ley o una orden judicial, también podríamos tener que compartir su Información Protegida de Salud con un(a) juez, un(a) agente judicial, agencias gubernamentales u otros(as). Si su Información Protegida de Salud se comparte con cualquiera de estos grupos, es posible que ya no esté protegida por las regulaciones de privacidad federales o estatales.
Cualquier Información Protegida de Salud y muestras de sangre o saliva recolectadas en este estudio se conservarán durante un período de tiempo indeterminado. Esta autorización no se expira. No podrá obtener una copia de su Información Protegida de Salud en los registros de investigación hasta que todas las actividades del estudio hayan finalizado por completo.
Usted puede decirle al Dr. John Sanders que quiere retirar su permiso para usar y compartir su Información Protegida de Salud en cualquier momento enviando una carta a esta dirección:
Dr. John Sanders
Wake Forest University Health Sciences, Infectious Disease
Medical Center Blvd., Winston-Salem, NC 27157
Sin embargo, si retira el permiso para usar su Información Protegida de Salud, no podrá continuar en el estudio. Dejaremos de recopilar más información sobre usted, pero cualquier información que ya hayamos recopilado se puede seguir utilizando para los fines del estudio de investigación.
Al aceptar participar en este estudio, nos da permiso para utilizar su Información Protegida de Salud para este estudio.
¿CUÁLES SON MIS DERECHOS COMO PARTICIPANTE EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN?
Participar en este estudio es voluntario. Puede optar por no participar o puede abandonar el estudio en cualquier momento. Negarse a participar o abandonar el estudio no dará lugar a ninguna sanción o pérdida de los beneficios a los que tiene derecho. Los investigadores también tienen derecho a suspender su participación en el estudio en cualquier momento. Esto podría deberse a que hay nueva información disponible o a que se ha detenido todo el estudio. La información que le identifica puede eliminarse de los datos recopilados como parte de este estudio y se puede utilizar para futuras investigaciones o compartirse con otros sin consentimiento adicional.
Se le proporcionará cualquier información nueva de la que tengamos conocimiento que afecte su deseo de continuar participando en el estudio.
CONFIRMACIÓN
Acepto participar en este estudio. Autorizo el uso y la divulgación de mi información de salud como se describe en este formulario de consentimiento y de autorización. Si aún no he recibido una copia del Aviso de Privacidad, puedo solicitar que se me brinde una o una se pondrá a mi disposición. He tenido la oportunidad de hacer preguntas acerca de la participación de este estudio y de recibir respuesta a esas preguntas. Al aceptar participar en este estudio, no estoy liberando o acordando liberar al investigador, el patrocinador, la institución o sus agentes de la responsabilidad por negligencia.