COVID-19 Community Research Partnership

A Multicenter, Prospective Study of SARS COV-2 Infections Using At-Home Rapid Diagnostic Test Kits and Online Data Gathering

Informed Consent Form to Participate in Research
John Sanders, MD, Principal Investigator

Summary

You are invited to participate in a research study. The purpose of this research is to collect
information about our community’s coronavirus exposures, symptoms, and health care visits due to the virus. Anyone in the community is able to participate in this study, regardless of whether you’ve received care at Wake Forest Baptist Health or not. Participation in this study will involve completing a daily questionnaire which covers your coronavirus illness history,
symptoms, treatments, as well as your contact with other sick people and use of personal
protective equipment. You may also be asked to complete at home test kits (up to 12 times per
year) for presence of antibodies to COVID-19 or an at-home test for the presence of the COVID- 19 virus. As we learn more about this disease, we may contact you for additional information about COVID-19 or to offer you opportunities to participate in additional COVID-19 or related medical research. Your participation will last up to two, possibly, three years.

All research studies involve some risks. The risk of harm or discomfort that may happen as a
result of taking part in this research study is not expected to be more than in daily life or from
routine psychological examinations. You are not expected to receive any direct benefit from
taking part in this research study.

Your participation in this study is voluntary. You do not have to participate in this study if you
do not want to. You will not lose any services, benefits, or rights you would normally have if
you choose not to participate.

The remainder of this form contains a more complete description of this study. Please read this
description carefully. You can ask any questions if you need help deciding whether to join the
study. The person in charge of this study is Dr. John Sanders If you have questions, suggestions,
or concerns regarding this study or you want to withdraw from the study his contact information is: 336-716-2700 (336-716-7654 after hours). If you have any questions, suggestions or concerns about your rights as a volunteer in this research, contact the Institutional Review Board at 336- 716-4542 or the Research Subject Advocate at Wake Forest at 336-716-8372.

Introduction

Research studies are designed to gain scientific knowledge that may help other people in the
future. Please take your time in making your decision as to whether or not you wish to
participate. You may also discuss the study with your friends and family. If you have questions
about the study, you can reach study staff at the study call center at 855-559-1861.

Why Is This Study Being Done?

As you are aware, the coronavirus pandemic is a public health emergency. By studying the who, when, and where patterns of coronavirus infections researchers can help the medical community better understand the pandemic and develop strategies to fight it. This study involves the collection of information about our community’s coronavirus exposures, symptoms, and health care visits due to the virus. In addition to the information collected you may be asked to participate in at home testing for the presence of the coronavirus in saliva or the presence of antibodies to coronavirus in blood. With your permission, we will store any remaining blood or saliva after testing for other studies and collect information from your medical record. We may contact you to obtain additional information or specimens or to ask if you would be willing to participate in additional COVID-19 or related medical research.

The at home test kits for coronavirus infection or presence of coronavirus antibodies are
investigational devices. This means it has not been approved by the U.S. Food and Drug
Administration (FDA). Devices that do not have approval by the FDA cannot be sold or used by
your physician. This test kit is being used for research purposes only.

A description of this study will be available on http://www.ClinicalTrials.gov, as required by
U.S. Law. This website will not include information that can identify you. At most, the website
will include a summary of the results. You can search this Web site at any time.

How Many People Will Take Part in the Study?

Everyone who has received health care at a Wake Forest Baptist Health care facility is invited to participate. It is expected that tens of thousands of people will take part in the study, however the exact number is not known.

What Is Involved in the Study?

If you agree to join the study, here is what will happen:
• You must read and complete this electronic consent document by providing your electronic signature. An electronic copy of the consent document will be provided after your signature.
• After completion of the online informed consent, you will be asked to complete a brief enrollment questionnaire.
• You will receive an email with a link to complete a brief on-line registration form. The questionnaire can be completed on your smartphone, tablet or computer.
• Each day for up to one year, you will receive a link to a very brief questionnaire about your coronavirus illness history, symptoms, treatments and your contact with other sick people, and use of personal protective equipment. The questionnaire can be completed on your smartphone, tablet or computer. We will also get certain information from your medical records. Examples include additional information about your health problems, health care visits, hospital stays, medical procedures, and lab results.

Some participants may also be asked to complete an in-home test kit for antibodies in your blood to the coronavirus and/or for the presence of coronavirus in your saliva.  Antibodies are markers in your blood that determine if you have been exposed to coronavirus.  These tests have NOT been approved by the FDA and are considered experimental in nature.  You will be provided the results of these tests, but since the test is not approved by the FDA, medical decisions should not be made based only on the test results. 

For detection of antibodies:

• You may receive an in home test kit by mail which detects antibodies to the
  coronavirus.
• Using the instructions and supplies in the at home test kit, you will prick your
  finger to produce a small amount of blood which you will place on a test stick or
  dried blood spot. Your kit will instruct you to either:
  • take a picture of the test stick and send picture using an app on your smart
    phone/mobile device; or
  • package the dried blood spot card in an enclosed return mailer and send it
    back via FedEx.
  • You will receive an at home test kit for antibodies up to 12 times in one year and a test for the coronavirus if there are clues that you have been exposed to the virus.
  • As new research questions arise over the course of the study, with your permission we may request additional information, blood, saliva, or other specimens from you.

For detection of coronavirus in saliva:

• You may receive an in home test kit by mail via USPS or UPS that detects the
  coronavirus in your saliva. This kit will come in a small box unmarked box from
  George Washington University.
• Using the instruction and supplies for the at home coronavirus detection kit, you
  will swab around the inside of your mouth until the swab is saturated with saliva
  and then place the swab into a capped tube and then into a return mailer. The kit
  can be mailed back at any USPS post office box. Once received and tested, you
  will receive an email from the Community Research Partnership and/or Oracle
  containing your results
  

If you have any questions regarding your test results, please don’t hesitate to call 855-559-1861.

You can participate in the questionnaires even if you don't want to complete the in home testing.

TEST RESULTS FOR THOSE PARTICIPATING IN ANTIBODY TESTING

If you do an at home test kit for antibodies and are not participating in a COVID-19 vaccine research trial, you will receive one of the following messages regarding the results of your test via a secure email server:

Negative Test Result: Antibodies for COVID-19 were not detected suggesting that you may not have been previously infected. This is not a clinical test and should not be used to change your behavior. We encourage you to continue to follow guidance from the CDC and your physician concerning the best ways to prevent and manage COVID-19.

Positive Test Result: Antibodies for COVID-19 were detected suggesting that you may have been previously been infected. This is not a clinical test and should not be used to change your behavior. We encourage you to continue to follow guidance from the CDC and your physician concerning the best ways to prevent and manage COVID-19.

Invalid Test Result: your test was not able to be interpreted. There may have been technical difficulties with the test kit or the photo of your test stick. We will try to provide you more information and send you another test soon. We encourage you to continue to follow guidance from the CDC and your physician concerning the best ways to prevent and manage COVID-19.

TEST RESULTS FOR THOSE PARTICIPATING IN VIRUS TESTING

If you do an at home test kit for the SARS-CoV-2 virus, you will receive one of the following messages regarding the results of your test:

Negative Test Result: Virus was not detected in your saliva suggesting that you are not infected with the COVID-19 virus. This test was performed as part of researching the epidemiology of COVID-19, not as a clinical test. We encourage you to continue to follow guidance from the CDC and your physician concerning the best ways to prevent and manage COVID-19.

Positive Test Result: Virus was detected in your saliva that suggests an infection with COVID-19 virus. If you have symptoms, the US CDC recommends that you should isolate yourself from all others for at least 10 days, until your symptoms have improved, and until you have not had fever for three days. If you do not have symptoms, you should isolate yourself from others for at least 10 days. This test was performed as part of researching the epidemiology of COVID-19, not as a clinical test. If you have concerns about the accuracy of the test or the CDC recommendations concerning isolation, you may wish to contact your healthcare provider to discuss your result and symptoms.  If you are experiencing trouble breathing, persistent pain or pressure in the chest, new confusion, inability to wake up or stay awake, or bluish lips or face, please seek medical care immediately.  We also encourage you to continue to follow guidance from the CDC and your physician concerning the best ways to prevent and manage COVID-19.

Invalid Test Result: your test was not able to be interpreted. There may have been technical difficulties with the test kit. We will try to provide you more information and send you another test soon. We encourage you to continue to follow guidance from the CDC and your physician concerning the best ways to prevent and manage COVID-19.

Questionnaire Results
The information collected about you is for research purposes only. This information will not be used to guide your medical care. Your doctor or health care provider will not have access to this information.

What to do if you feel sick
The research study cannot provide medical care or coronavirus testing if you become sick. The questionnaires and at home testing is for research purposes only. If you begin to feel sick:

For mild illness:
Stay home and distance yourself from others.
Practice safe hygiene:
• Wash your hands, especially after touching any frequently used item or surface.
• Avoid touching your face.
• Sneeze or cough into a tissue or the inside of your elbow.
• Disinfect frequently used items and surfaces

If your illness worsens:
• Call your primary care provider.
• Your health care provider will direct you on next steps. It is important that you follow their instructions to keep you, your family and your community safe

How Long Will I Be in the Study?

You will be in the study for up to one year.

What Are the Risks of the Study?

There are no physical risks to you from participating in the study. You may experience minor discomfort from the finger prick or swabbing the inside of your mouth.

Participation in the study involves the potential risk of a breach of confidentiality of your health information that is collected in the questionnaires. Taking part in this research study may involve providing information that you consider confidential or private. Efforts, such as coding research records, keeping research records secure and allowing only authorized people to have access to research records, will be made to keep your information safe.

The study will use reasonable means to protect the security and confidentiality of information sent and received in this study, it may not be possible to completely secure the information. The use of text messaging and mobile applications can increase the risk of electronic information being disclosed to unauthorized individuals.

Are There Benefits to Taking Part in the Study?

If you agree to take part in this study, there may not be direct benefit to you. We hope the information learned from this study will benefit other people in the future.

What Other Choices Are There?

You do not have to be in this study to receive treatment for any coronavirus symptoms or illness. Your alternative is to not participate.

What Are the Costs?

There are no costs for participating in the study. The at home test kit is provided by the study sponsor and will not be billed to you or your insurance company. Costs for your regular medical care, which are not related to this study, will be your own responsibility.

Will Your Research Records be Confidential?

The results of this research study may be presented at scientific or medical meetings or published in scientific journals. Some data and results, for example maps of study participant coverage or tables of antibody or coronavirus testing results, may be available on public websites. However, your identity and/or your personal health information will not be disclosed unless it is authorized by you, required by law, or necessary to protect the safety of yourself or others. There is always some risk that even de-identified information might be re-identified.

Participant information may be provided to Federal and other regulatory agencies as required.
The Food and Drug Administration (FDA), for example, may inspect research records and learn
your identity if this study falls within its jurisdiction.

Participant acknowledges and agrees that the information provided pursuant to this Consent will become part of the COVID-19 national data registry operated, maintained, and provided by
Oracle to the U.S. Department of Health and Human Services for its use, and potentially for use
by other Government Agencies at HHS’ direction, to address the imminent threat to the health
and public welfare posed by the COVID-19 virus.

Will You Be Paid for Participating?

You will receive no payment or other compensation for taking part in this study.

The findings from this research may result in the future development of products that are of commercial value. There are no plans to provide you with financial compensation or for you to share in any profits if this should occur.

Who is Sponsoring this Study?

This study is being sponsored by the State of North Carolina with the use of funds from the Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act or CARES Act. The sponsor is providing money or other support to Wake Forest University Health Sciences to help conduct this study. The researchers do not, however, hold a direct financial interest in the sponsor or the product being studied.

What About My Health Information?

In this research study, any new information we collect from you/or information we get from your medical records about your health or behaviors is considered Protected Health Information. The information we will collect for this research study includes: your name, address, email address, date of birth, medical record number, medical history, illness history, symptoms, health care visits and treatment information.

We will make every effort to keep your Protected Health Information private. We will store records of your Protected Health Information on a password protected computer.

Your personal health information and information that identifies you ("your health information") may be given to others during and after the study. This is for reasons such as to carry out the study, to determine the results of the study, to make sure the study is being done correctly, to provide required reports and to get approval for new products.

Some of the people, agencies and businesses that may receive and use your health information are:

• the research sponsor, CDC;
• George Washington University, where data analysis will be conducted and the GW University, Department of Global Health Laboratory where virology testing is completed;representatives of the sponsor assisting with the research
• Oracle Corporation;
• LabCorp, a corporation, conducting serology tests of blood specimens.
• the at home test kit company(s);
• investigators at other sites who are assisting with the research;
• the Institutional Review Board;
• representatives of Wake Forest University Health Sciences and North Carolina Baptist Hospital; 
• SneezSafe staff;
• Vysnova
• Five9
• representatives from government agencies such as the Food and Drug Administration (FDA) or the Office of Human Research Protections (OHRP), the Department of Health and Human Services (DHHS), the Centers for Disease Control, or similar agencies in other countries.

Some of these people, agencies and businesses may further disclose your health information. If disclosed by them, your health information may no longer be covered by federal or state privacy regulations. Your health information may be disclosed if required by law. Your health information may be used to create information that does not directly identify you. This information may be used by other researchers. You will not be directly identified in any publication or presentation that may result from this study unless there are photographs or recorded media which are identifiable. Photographs or recorded media can only be used with your permission.

Monitors, auditors, IRB or other regulatory agencies will be granted direct access to the participant's original medical record for verification of clinical trial procedures or data, without violating confidentiality of the participant and to the extent permitted by other applicable laws.

If required by law or court order, we might also have to share your Protected Health Information with a judge, law enforcement officer, government agencies, or others. If your Protected Health Information is shared with any of these groups it may no longer be protected by federal or state privacy rules.

Any Protected Health Information and blood or saliva specimens collected from you in this study will be kept for an indeterminate period of time. This authorization does not expire. You will not be able to obtain a copy of your Protected Health Information in the research records until all activities in the study are completely finished.

You can tell Dr. John Sanders that you want to take away your permission to use and share your Protected Health Information at any time by sending a letter to this address:

Dr. John Sanders
Wake Forest University Health Sciences, Infectious Disease
Medical Center Blvd., Winston-Salem, NC 27157

However, if you take away permission to use your Protected Health Information you will not be able to be in the study any longer. We will stop collecting any more information about you, but any information we have already collected can still be used for the purposes of the research study.

By agreeing to be a part of this study you give us permission to use your Protected Health Information for this study.

What Are My Rights as a Research Study Participant?

Taking part in this study is voluntary. You may choose not to take part or you may leave the study at any time. Refusing to participate or leaving the study will not result in any penalty or loss of benefits to which you are entitled. The investigators also have the right to stop your participation in the study at any time. This could be because new information becomes available, or because the entire study has been stopped. Information that identifies you may be removed from the data collected as part of this study and could be used for future research or shared with others without additional consent.

You will be given any new information we become aware of that would affect your willingness to continue to participate in the study.

Confirmation

I agree to take part in this study. I authorize the use and disclosure of my health information as described in this consent and authorization form. If I have not already received a copy of the Privacy Notice, I may request one or one will be made available to me. I have had a chance to ask questions about being in this study and have those questions answered. By agreeing to take part in this study, I am not releasing or agreeing to release the investigator, the sponsor, the institution or its agents from liability for negligence.

Un estudio multicéntrico y prospectivo de las infecciones por el SARS COV-2 utilizando kits de pruebas en el hogar de diagnóstico rápido y recopilación de datos en línea

Formulario de consentimiento informado para participar en la investigación
John Sanders, MD, Investigador Principal

RESUMEN

Se le invita a participar en un estudio de investigación. El propósito de esta investigación es recopilar información acerca de las exposiciones al coronavirus de nuestra comunidad, los síntomas y las visitas de atención médica debidas al virus. Se le ha pedido participar en este estudio de investigación porque usted ha recibido atención médica en una de las instalaciones de Wake Forest Baptist Health. La participación en este estudio implicará completar un cuestionario diario que cubre su historial de enfermedad por coronavirus, síntomas, tratamientos, así como su contacto con otras personas enfermas, y uso de equipo de protección personal. También se le puede pedir que complete kits de pruebas caseras (hasta 12 veces al año) para detectar la presencia de anticuerpos contra el COVID-19 o una prueba casera para detectar la presencia del virus de COVID-19. A medida que aprendamos más sobre esta enfermedad, es posible que nos comuniquemos con usted para obtener información adicional sobre COVID-19 o para ofrecerle oportunidades de participar en investigaciones médicas adicionales sobre COVID-19 o relacionadas. Su participación durará hasta dos, posiblemente, tres años.

Todos los estudios de investigación implican algunos riesgos. No se espera que el riesgo de daño o incomodidad que pueda ocurrir como resultado de participar en este estudio de investigación sea mayor que en la vida diaria o en exámenes psicológicos rutinarios. No se espera que reciba un beneficio directo por participar en este estudio de investigación.

Su participación en este estudio es voluntaria. Usted no tiene que participar en este estudio si no quiere. Usted no perderá ningún servicio, beneficio o derecho que normalmente tendría si decide no participar.

El resto de este formulario contiene una descripción más completa de este estudio. Por favor, lea esta descripción cuidadosamente. Puede hacer cualquier pregunta si necesita ayuda para decidir si se une al estudio. La persona a cargo de este estudio es el Dr. John Sanders. Si tiene preguntas, sugerencias o inquietudes con respecto a este estudio o desea retirarse del estudio, su información de contacto es: 336-716-2700 (336-716-7654 después de horas hábiles). Si tiene alguna pregunta, sugerencia o inquietud sobre sus derechos como voluntario(a) en esta investigación, comuníquese con la Junta de Revisión Institucional al 336-716-4542 o con el/la Representante de Sujeto de Investigación de Wake Forest al 336-716-8372.

INTRODUCCIÓN

Los estudios de investigación están diseñados para obtener conocimiento científico que pueda ayudar a otras personas en el futuro. Por favor, tómese su tiempo para tomar una decisión sobre si desea o no participar. También puede discutir el estudio con sus amigos y familiares. Si tiene preguntas sobre el estudio, puede ponerse en contacto con el personal del estudio en el centro de llamadas del estudio llamando al 855-559-1861.

¿POR QUÉ SE ESTÁ REALIZANDO ESTE ESTUDIO?

Como usted sabe, la pandemia del coronavirus es una emergencia de salud pública. Estudiando los patrones de quién, cuándo y dónde de las infecciones por coronavirus, los investigadores pueden ayudar a la comunidad médica a comprender mejor la pandemia y desarrollar estrategias para combatirla. Este estudio implica la recopilación de información sobre las exposiciones al coronavirus de nuestra comunidad, los síntomas y las visitas de atención médica debidas al virus. Además de la información recopilada, se le puede pedir que participe en las pruebas caseras para detectar la presencia del coronavirus en la saliva o para detectar la presencia de anticuerpos contra el coronavirus en la sangre. Con su permiso, almacenaremos cualquier resto de sangre o saliva después de realizar pruebas para otros estudios y recopilaremos información de su expediente médico. Es posible que nos comuniquemos con usted para obtener información o especímenes adicionales o para preguntarle si estaría dispuesto(a) a participar en investigaciones médicas adicionales sobre COVID-19 o relacionadas.

Los kits de pruebas caseras para la infección por coronavirus o la presencia de anticuerpos contra coronavirus son dispositivos de investigación. Esto significa que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Los dispositivos que no cuentan con la aprobación de la FDA no pueden ser vendidos ni utilizados por su médico. Este kit de prueba se utiliza únicamente con fines de investigación.

Una descripción de este estudio estará disponible en http://www.ClinicalTrials.gov, como lo exige la ley de EE.UU. Este sitio web no incluirá información que pueda identificarle. Como máximo, el sitio web incluirá un resumen de los resultados. Puede buscar este sitio web en cualquier momento.

¿CUÁNTAS PERSONAS PARTICIPARÁN EN EL ESTUDIO?

Todos los que han recibido atención médica en una de las instalaciones de Wake Forest Baptist están invitados a participar. Se espera que decenas de miles de personas participen en el estudio, sin embargo, se desconoce el número exacto.

¿QUÉ INVOLUCRA EL ESTUDIO?

Si acepta participar en el estudio, esto es lo que sucederá:

• Debe leer y completar este documento de consentimiento electrónico proporcionando su firma electrónica. Una copia electrónica del documento de consentimiento será proporcionada después de su
• Después de completar el consentimiento informado en línea, se le pedirá que complete un breve cuestionario de inscripción.
• Recibirá un correo electrónico con un enlace para completar un breve formulario de registro en línea. El cuestionario puede ser completado en su teléfono inteligente, tableta o computadora.
• Cada día durante un año, recibirá un enlace a un cuestionario muy breve cubre su historial de enfermedad por coronavirus, síntomas, tratamientos y su contacto con otras personas enfermas y uso de equipo de protección personal. El cuestionario puede ser completado en su teléfono inteligente, tableta o computadora. También obtendremos cierta información de sus registros médicos. Algunos ejemplos incluyen información adicional sobre sus problemas de salud, visitas de atención médica, hospitalizaciones, procedimientos médicos y resultados de laboratorio.

A algunos participantes también se les puede pedir que completen un kit de pruebas caseras para detectar anticuerpos en la sangre contra el coronavirus y/o la presencia del coronavirus en su saliva. Los anticuerpos son marcadores en la sangre que determinan si usted ha estado expuesto(a) al coronavirus. Estas pruebas NO han sido aprobadas por la FDA y se consideran de naturaleza experimental. Se le proporcionarán los resultados de estas pruebas, pero como la prueba no está aprobada por la FDA, las decisiones médicas no deben tomarse sólo en base a los resultados de las pruebas.

• Para la detección de anticuerpos:
  • Puede recibir por correo un kit de preuba casera que detecta anticerpos contra el coronavirus.
  • Utilizando las instruccionesy los suministros en el kit de preuba casera, se pinchará su dedo para producir una pequeña cantidad de sangre que colocará en un cassette de prueba o en una tarjeta de papel secante. El kit le indicará que:
    • tome una fotografía del cassette de prueba y envíela usando una aplicación en su teléfono inteligente/dispositivo móvil; o
    • empaque la tarjeta de papel secante en un sobre de devolución adjunto y envíela de regreso a través de FedEx.
    • Recibirá un kit de prueba casera para detectar anticuerpos hasta 12 veces en un año y una prueba para el coronavirus si hay indicios de que ha estado expuesto(a) al virus.
    • A medida que surjan nuevas preguntas de investigación durante el curso del estudio, con su permiso podemos solicitarle información adicional, sangre, saliva u otros especímenes de usted.
• Para la detección del coronavirus en la saliva:
  • Puede recibir un kit de prueba casera por correo a través de USPS o UPS que detecta el coronavirus en su saliva. Este kit vendrá en una caja pequeña sin marcarde la Universidad George Washington.
  • Utilizando las instrucciones y los suministros del kit de detección del coronavirus casero, usted tomará una muestra del interior de su boca hasta que el hisopo esté saturado con saliva, la colocará en un tubo con tapón y luego en un sobre de devolución. El kit se puede enviar por correo por cualquier oficina de correos de USPS. Una vez recibido y probado, recibirá un mensaje de correo electrónico de la Asociación de investigación comunitaria y/u Oracle con sus resultados.

Si tiene alguna pregunta sobre los resultados de su prueba, por favor, no dude en llamar al 855-559-1861.

Resultados de la prueba para aquellos que participan en la prueba para detectar anticuerpos

Si realiza un kit de prueba casera para detectar anticuerpos y no participa en un ensayo de investigación de la vacuna de COVID-19, recibirá uno de los siguientes mensajes sobre los resultados de su prueba a través de un servidor de correo electrónico seguro:

Resultado negativo de la prueba: no se detectaron anticuerpos contra COVID-19, lo que sugiere que es posible que no se haya infectado previamente. Este no es un examen clínico y no debe utilizarse para cambiar su comportamiento. Le animamos a que siga la guía de los CDC y de su médico sobre las mejores maneras de prevenir y manejar el COVID-19.

Resultado positivo de la prueba: se detectaron anticuerpos contra COVID-19, lo que sugiere que es posible que se haya infectado previamente. Este no es un examen clínico y no debe utilizarse para cambiar su comportamiento. Le animamos a que siga la guía de los CDC y de su médico sobre las mejores maneras de prevenir y manejar el COVID-19.

Resultado invalido de la prueba: su prueba no pudo ser interpretada. Puede que haya habido dificultades técnicas con el kit de prueba o con la fotografía del cassette de prueba. Intentaremos proporcionarle más información y enviarle otra prueba pronto. Le animamos a que siga la guía de los CDC y de su médico sobre las mejores maneras de prevenir y manejar el COVID-19.

RESULTADOS DE LA PRUEBA PARA AQUELLOS QUE PARTICIPAN EN LA PRUEBA DEL VIRUS

Si se hace una prueba casera para detectar el virus del SARS-CoV-2, recibirá uno de los siguientes mensajes con respecto a los resultados de su prueba:

Resultado negativo de la prueba: no se detectó el virus en la saliva, lo que sugiere que no está infectado(a) con el virus de COVID-19. Esta prueba se realizó como parte de la investigación epidemiológica del COVID-19, no como una prueba clínica. Le animamos a que siga la guía de los CDC y de su médico sobre las mejores maneras de prevenir y manejar el COVID-19.

Resultado positivo de la prueba: se detectó el virus en la saliva, lo que sugiere una infección por el virus de COVID-19. Si tiene síntomas, los CDC de los EE.UU. recomiendan que se aísle de todos los demás durante al menos 10 días, hasta que sus síntomas hayan mejorado y hasta que no haya tenido fiebre durante tres días. Si no tiene síntomas, debe aislarse de los demás durante al menos 10 días. Esta prueba se realizó como parte de la investigación epidemiológica del COVID-19, no como una prueba clínica. Si le inquieta la precisión de la prueba o las recomendaciones de los CDC en relación con el aislamiento, es posible que desee ponerse en contacto con su proveedor(a) de atención médica para hablar sobre sus resultados y síntomas. Si está experimentando dificultad para respirar, dolor persistente o presión en el pecho, confusión nueva, incapacidad para despertarse o permanecer despierto(a), o labios o cara azulados, por favor, busque atención médica inmediatamente. También le animamos a que siga la guía de los CDC y de su médico sobre las mejores maneras de prevenir y manejar el COVID-19.

Resultado invalido de la prueba: su prueba no pudo ser interpretada. Puede que haya habido dificultades técnicas con el kit de prueba. Intentaremos proporcionarle más información y enviarle otra prueba pronto. Le animamos a que siga la guía de los CDC y de su médico sobre las mejores maneras de prevenir y manejar el COVID-19.

Resultados del cuestionario

La información recopilada sobre usted es sólo para fines de investigación. Esta información no se utilizará para guiar su atención médica. Su médico o proveedor de atención médica no tendrá acceso a esta información.

Qué hacer si se siente enfermo(a)

El estudio de investigación no puede proporcionar atención médica o pruebas de COVID-19 si usted se enferma. Los cuestionarios y las pruebas caseras se utilizan únicamente con fines de investigación.  Si comienza a sentirse enfermo(a):

Para enfermedades leves:
Permanezca en casa y distánciese de los demás.
Practique una higiene segura:
• Lávese las manos, especialmente después de tocar cualquier artículo o superficie de uso frecuente
• Evite tocarse la cara.
• Estornude o tosa en un pañuelo de papel o en el interior de su codo.
• Desinfecte las superficies y los artículos utilizados con frecuencia

Si su enfermedad empeora:
• Llame a su médico de cabecera.  
• Si usted no tiene un médico de cabecera, llame al 855-559-1861 para recibir asesoramiento de enfermería.
• Su proveedor(a) de atención médica le dirigirá en los próximos pasos. Es importante que siga sus instrucciones para que usted, su familia y su comunidad estén seguros.

¿CUÁNTO TIEMPO VOY A ESTAR EN EL ESTUDIO?
Estará en el estudio hasta por un año.

¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DEL ESTUDIO?

No hay riesgos físicos para usted por participar en el estudio. Usted puede experimentar molestias menores por el pinchazo del dedo o por el hisopado del interior de su boca.

La participación en el estudio implica el riesgo potencial de una violación de la confidencialidad de su información médica que se recopila en los cuestionarios. La participación en este estudio de investigación puede implicar proporcionar información que usted considere confidencial o privada. Se realizarán esfuerzos para mantener su información segura, como codificar registros de investigación, mantener registros de investigación seguros y permitir que solo personas autorizadas tengan acceso a registros de investigación.

El estudio utilizará medios razonables para proteger la seguridad y confidencialidad de la información enviada y recibida en este estudio, es posible que no sea posible asegurar completamente la información. El uso de mensajes de texto y aplicaciones móviles puede aumentar el riesgo de que la información electrónica se revele a personas no autorizadas.

¿HAY BENEFICIOS POR PARTICIPAR EN EL ESTUDIO?

Si acepta participar en este estudio, es posible que no haya beneficios directos para usted. Esperamos que la información que se obtenga de este estudio beneficie a otras personas en el futuro.

¿QUÉ OTRAS OPCIONES HAY?

Usted no tiene que estar en este estudio para recibir tratamiento para ningún síntoma o enfermedad del coronavirus. Su alternativa es no participar.

¿CUÁLES SON LOS COSTOS?

No hay costos por participar en el estudio. El patrocinador del estudio proporciona el kit de prueba casera y no se le facturará a usted ni a su compañía de seguros. Los costos de su atención médica regular, que no están relacionados con este estudio, serán de su exclusiva responsabilidad.

¿SERÁN CONFIDENCIALES SUS REGISTROS DE INVESTIGACIÓN?

Los resultados de este estudio de investigación pueden presentarse en reuniones científicas o médicas o publicarse en revistas científicas. Algunos datos y resultados, por ejemplo, mapas de la cobertura de los participantes del estudio o tablas de resultados de pruebas de anticuerpos o de coronavirus, pueden estar disponibles en sitios web públicos. Sin embargo, su identidad y/o su información personal de salud no serán divulgadas a menos que sea autorizada por usted, requerida por la ley o necesaria para proteger su seguridad o la de otros. Siempre existe el riesgo de que incluso la información no identificada pueda volver a identificarse.

La información del participante se puede proporcionar a las agencias reguladoras federales y otras según se requiera. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), por ejemplo, puede inspeccionar los registros de investigación y conocer su identidad si este estudio cae dentro de su jurisdicción.

Los participantes reconocen y aceptan que la información proporcionada de conformidad con este consentimiento pasará a formar parte del registro nacional de datos de COVID-19 operado, mantenido y proporcionado por Oracle al Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) para su uso, Y potencialmente para uso de otras agencias gubernamentales bajo la dirección del HHS, para abordar la amenaza inminente a la salud y el bienestar público que supone el virus COVID-19.

¿SE LE PAGARÁ POR PARTICIPAR?
No recibirá ningún pago ni ninguna otra compensación por participar en este estudio.

Los resultados de esta investigación pueden dar lugar al desarrollo futuro de productos de valor comercial. No hay planes para proporcionarle una compensación financiera o para que participe en los beneficios si esto ocurriera.

¿QUIÉN ESTÁ PATROCINANDO ESTE ESTUDIO?

Este estudio está siendo patrocinado por el Estado de Carolina del Norte con el uso de fondos de la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica de Coronavirus o CARES. El patrocinador está proporcionando dinero u otro apoyo a Wake Forest University Health Sciences para ayudar a realizar este estudio. Sin embargo, los investigadores no tienen un interés financiero directo en el patrocinador o el producto que se estudia.

¿QUÉ PASA CON MI INFORMACIÓN DE SALUD?

En este estudio de investigación, cualquier información nueva que recopilemos de usted o la información que obtenemos de su registro médico sobre su salud o comportamiento se considera Información Protegida de Salud. La información que recopilaremos para este estudio de investigación incluye: su nombre, dirección, dirección de correo electrónico, fecha de nacimiento, número de expediente médico, historial médico, historial de enfermedades, síntomas, visitas de atención médica e información sobre el tratamiento.

Haremos todo lo posible para mantener privada su Información Protegida de Salud. Almacenaremos registros de su Información Protegida de Salud en una computadora protegida por contraseña.

Su información personal de salud e información que le identifica a usted (“su información de salud”) se le puede dar a otros durante y después del estudio. Esto se debe a razones para llevar a cabo el estudio, determinar los resultados del estudio, asegurarse de que el estudio se realice correctamente, proporcionar los informes requeridos y obtener la aprobación para nuevos productos.

Algunas de las personas, agencias y negocios que pueden recibir y usar su información médica son:

• El patrocinador de la investigación, CDC;
• los representantes del patrocinador que ayudan en la investigación;
• Oracle Corporation;
• la(s) empresa(s) de kits de pruebas en el hogar;
• investigadores de otros centros que están ayudando con la investigación;
• La Junta de Revisión Institucional;
• Representantes de Wake Forest University Health Sciences y North Carolina Baptist Hospital;
• Personal de SneezSafe;
• Vysnova;
• Five9
• Representantes de agencias gubernamentales como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o la Oficina de Protección para la Investigación Humana (OHRP, por sus siglas en inglés), el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS), los Centros para el Control de Enfermedades, o agencias similares en otros países. 

Algunas de estas personas, agencias y negocios pueden divulgar más su información de salud. Si la divulgan, es posible que su información de salud ya no esté cubierta por las regulaciones de privacidad federales o estatales. Su información de salud puede ser divulgada si así lo exige la ley. Su información de salud puede usarse para crear información que le identifique directamente. Esta información puede ser utilizada por otros investigadores. No se le identificará directamente en ninguna publicación o presentación que pueda resultar de este estudio a menos que haya fotografías o medios grabados que sean identificables. Las fotografías o los medios grabados solo se pueden utilizar con su permiso.

Los supervisores, auditores, la IRB u otras agencias reguladoras tendrán acceso directo al expediente médico original del/de la participante para la verificación de los procedimientos o datos de ensayos clínicos, sin violar la confidencialidad del/de la participante y en la medida en que lo permitan otras leyes aplicables.

Si así lo exige la ley o una orden judicial, también podríamos tener que compartir su Información Protegida de Salud con un(a) juez, un(a) agente judicial, agencias gubernamentales u otros(as). Si su Información Protegida de Salud se comparte con cualquiera de estos grupos, es posible que ya no esté protegida por las regulaciones de privacidad federales o estatales.

Cualquier Información Protegida de Salud y muestras de sangre o saliva recolectadas en este estudio se conservarán durante un período de tiempo indeterminado. Esta autorización no se expira. No podrá obtener una copia de su Información Protegida de Salud en los registros de investigación hasta que todas las actividades del estudio hayan finalizado por completo.

Usted puede decirle al Dr. John Sanders que quiere retirar su permiso para usar y compartir su Información Protegida de Salud en cualquier momento enviando una carta a esta dirección:

Dr. John Sanders
Wake Forest University Health Sciences, Infectious Disease
Medical Center Blvd., Winston-Salem, NC 27157

Sin embargo, si retira el permiso para usar su Información Protegida de Salud, no podrá continuar en el estudio. Dejaremos de recopilar más información sobre usted, pero cualquier información que ya hayamos recopilado se puede seguir utilizando para los fines del estudio de investigación.

Al aceptar participar en este estudio, nos da permiso para utilizar su Información Protegida de Salud para este estudio.

¿CUÁLES SON MIS DERECHOS COMO PARTICIPANTE EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN?

Participar en este estudio es voluntario. Puede optar por no participar o puede abandonar el estudio en cualquier momento. Negarse a participar o abandonar el estudio no dará lugar a ninguna sanción o pérdida de los beneficios a los que tiene derecho. Los investigadores también tienen derecho a suspender su participación en el estudio en cualquier momento. Esto podría deberse a que hay nueva información disponible o a que se ha detenido todo el estudio. La información que le identifica puede eliminarse de los datos recopilados como parte de este estudio y se puede utilizar para futuras investigaciones o compartirse con otros sin consentimiento adicional.

Se le proporcionará cualquier información nueva de la que tengamos conocimiento que afecte su deseo de continuar participando en el estudio.

CONFIRMACIÓN

Acepto participar en este estudio. Autorizo el uso y la divulgación de mi información de salud como se describe en este formulario de consentimiento y de autorización. Si aún no he recibido una copia del Aviso de Privacidad, puedo solicitar que se me brinde una o una se pondrá a mi disposición. He tenido la oportunidad de hacer preguntas acerca de la participación de este estudio y de recibir respuesta a esas preguntas. Al aceptar participar en este estudio, no estoy liberando o acordando liberar al investigador, el patrocinador, la institución o sus agentes de la responsabilidad por negligencia.

A Multicenter, Prospective Study of SARS COV-2 Infections Using At-Home Rapid Diagnostic Test Kits and Online Data Gathering

Enrollment Questionnaire

Un estudio multicéntrico y prospectivo de las infecciones por el SARS COV-2 utilizando kits de pruebas en el hogar de diagnóstico rápido y recopilación de datos en línea

uestionario de inscripción

¡Gracias! Su información se ha enviado al equipo del estudio.

Qué sucede después?

El equipo del estudio verificará ahora para confirmar que usted es paciente de Wake Forest Baptist. Este proceso puede tardar 3 días o más. Mientras tanto, si recibe otra invitación para unirse al estudio, no es necesario volver a inscribirse.

Una vez confirmado su estatus como paciente, recibirá un correo electrónico de confirmación de inscripción de la Asociación de investigación comunitaria de COVID-19 (noreply@covid19-rx.org) con su enlace seguro para completar el formulario de registro en línea y el primer cuestionario. La línea de asunto será: Bienvenidos al Sistema de Vigilancia de Pacientes de COVID-19.

Si usted eligió la opción para la prueba casera, puede ser que se le envíe un kit a la dirección que ingresó durante el registro.

No todos los participantes que eligieron esta opción recibirán un kit.

Si tiene alguna pregunta, comuníquese con nosotros al: 336-70-COVID o al cv19survey@wakehealth.edu